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藥店GSP大規模飛檢即將開始,你準備好了嗎?

2016-06-22
 醫藥網6月21日訊 近日,記者獲悉,從7月份開始,各地藥監部門對藥店GSP的大規模“飛檢”即將陸續展開。
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  其實在上半年,已有一些地方在“飛檢”藥品批 發企業的同時,加大了對藥店的“飛檢”力度。例如:4月6日,湖北十堰市食藥監局收回該市8家藥房的GSP證書;4月12日,四川廣元對65家藥品零售企 業開展了飛行檢查,其中,對擬撤銷GSP證書的5家企業先行立案查處,并收回28家企業GSP證書,其余責令限期整改;6月初,山東開展大規模飛檢,日 照、煙臺等地的11家零售藥店被依法撤銷GSP證書……
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  自從《藥品醫療器械飛行檢查辦法》實施以來,飛行檢查的常態化趨勢逐漸明顯,隨后,國家食藥監總局(CFDA)發布“史上最嚴”的《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》,醫藥行業大檢查風暴席卷全國。但零售行業始終沒有受到太大的波及。
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  這次可不一樣了,隨著國家將整治精力延伸至終端,零售藥店面臨的“大考”終于要來了。
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  最嚴飛檢,下半年的重點在藥店
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  2015年9月1日,CFDA正式實施《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,該辦法第三條明確規定“國家食品藥品監督管理總局負責組織實施全國范圍內的藥品醫療器械飛行檢查,地方各級食品藥品監督管理部門負責組織實施本行政區域的藥品醫療器械飛行檢查”。該辦法的實施,意味著此前用于生產企業的飛檢政策延伸至整條產業鏈,今后也將成為零售終端的監管常態。
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  從時間軸上看,在“飛檢”新政實施后,各省市的“飛檢”主要精力先是藥企,先從源頭開始整治,其后逐漸延伸到批發企業,最后是零售終端。如今,“這把火”已經燒到了藥店
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  事實上,從今年1月開始,各省市陸續出臺了相關的專項整治工作方案,大都規定了動員自查、集中整治、總結督查等階段時間表及具體實施內容。 如廣東省規定連鎖藥店無發票一律撤銷GSP;安徽加大對通過GSP認證的藥品經營企業進行飛行檢查,同時,加大對農村地區、城鄉結合部等藥品零售企業的飛 行檢查力度;吉林省要求對通過新修訂藥品GSP認證的藥品零售連鎖企業總部檢查比例達到100%;湖北全省采取省局組織、市州局實施,轄區內交叉檢查方 式,對200家藥品批發企業、30%的藥品零售企業(含零售連鎖企業)開展追蹤檢查,其中重點檢查已經通過新修訂藥品GSP認證的新開辦藥品經營企業、經 營重點品種的藥品經營企業……
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  隨著企業自查結束,各省食藥監管局將于下半年集中開展暗訪檢查和集中整治。可以預見的是,國家對藥店的大規模飛檢“正在路上”,且力度遠遠大于之前。
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  勿存僥幸,規范經營才能贏生存
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  即使在“飛檢”中“落馬”的藥店數量不少,還是有許多藥店經營者對“飛檢”存有僥幸之心,對其突擊性、獨立性、高效性等特點認識不足。
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  雖然各省市的情況不一,制定的方案不盡相同,但有一點是肯定的,就是這次藥監部門“動了真格”!不僅加大對通過新版GSP認證企業的飛行檢 查力度、密度和頻次,同時采取同步飛檢結合異地交叉檢查、稽查組直接空降抽查等手段;不僅飛檢連鎖總部,同時大規模飛檢門店;不僅各地區藥監部門工作人員 做飛檢,同時組織各省各地方的專家,建立了專業的飛行檢查員隊伍。
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  據了解,成都市從年初開始,全面實施對零售藥店的飛檢,其中包括省局飛檢、市局飛檢以及常規的區局飛檢,前兩者均采取分階段、不提前通知、有針對性目標重點的隨機抽查、突擊檢查或暗訪調查的方式。
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  當地一位藥店老總向記者表示:“除了要應付這些常態化的飛檢外,最讓我們捏把汗的是來自CFDA的突擊飛檢。”這位老總自己的連鎖就有5家 門店在最近遭遇了CFDA的飛檢,雖然企業規范經營,并未在飛檢中查出太多問題,“但是GSP有幾百條認證條款,企業難免有疏忽的地方,在這些‘鐵面無 私’的專家面前,真是‘一抓一個準’。”
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  自從藥品監管權力下放后,CFDA即建立了專職的檢查員隊伍,專門進行飛行檢查,而這部分人員的專業能力與水準,足以讓一切不規范無所遁形。
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  因此,藥店切勿再心存僥幸,以為飛檢還只是一件小概率事情,說不定哪天就“飛檢”到你的門店,別等撤證后才想起來要規范經營。
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